משרד הבריאות של ארה"ב הודיע ​​היום, ה-11.11.2025, כי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) יסיר את מה שנקרא 'תוויות קופסה שחורה' מתרופות לטיפול הורמונלי חלופי לגיל המעבר. המהלך מבטל החלטה שהתקבלה בתחילת שנות ה-2000, לאחר שמחקרים באותה תקופה מצאו כי הטיפולים מגבירים את הסיכון לסרטן השד, מחלות לב ושבץ מוחי אצל חלק מהנשים.

מומחים אומרים שהחלטת ה-FDA עשויה להפוך טיפולים הורמונליים לנגישים יותר לנשים עם תסמיני גיל המעבר. לאחר שה-FDA הוסיף תוויות אזהרה בשנת 2003, מחקרים הראו כי היו האזהרות היו אולי מוגזמות על הסיכונים לסרטן ולמחלות מטבוליות וייתכן שהדבר הרתיע נשים מנטילת תחליפי הורמונים. עדיין, מומחים מזהירים כי גם ההכרזה החדשה של ה-FDA מפריזה ביתרונות הטיפולים עבור כלל הנשים.

ראשי מערכת הבריאות האמריקאית הצביעו על מספר מחקרים שהראו יתרונות ברורים של טיפול הורמונלי בהפחתת תמותה באופן כללי, כמו גם בהפחתת הסיכון למחלות לב וכלי דם, מחלת אלצהיימר ואוסטאופרוזיס. עם זאת, כאמור, יש מומחים הסבורים שיש לבחון עדיין השפעות שונות של תחליפי ההורמונים.

חשוב לדעת, כי ההחלטה של ​​היום אינה מכסה את כל תחליפי ההורמונים. טיפולים מסוימים, המכילים אסטרוגן בלבד עדיין יישאו תוויות שחולקות את הסיכון לסרטן רירית הרחם או הרחם – סיכון חשוב שבעבר זכה לפחות תשומת לב.

גיל המעבר מאובחן בעיקר על ידי ירידה באסטרוגן, הורמון המשפיע על בריאות מינית ורבייה, ובדרך כלל מאופיין בהיעדר וסת במשך 12 חודשים. טיפול הורמונלי הוכח כמקל על גלי חום, הזעות לילה ושינויים במצב הרוח על ידי מתן גרסאות סינתטיות של הורמונים – בדרך כלל אסטרוגן או שילוב של אסטרוגן ופרוגסטרון, הורמון מין נוסף. טיפולים יכולים להינתן באמצעות כדורים דרך הפה, מדבקות או ג'לים על העור או טבעות נרתיקיות.

מחקרים בשנות ה-60 הציעו כי טיפול הורמונלי הוא טיפול יעיל לתסמיני גיל המעבר ופרימנופאוזה, ורופאים מיהרו לרשום אותו לנשים רבות, במיוחד במהלך שנות ה-90. זה התבסס על מחקר שהציע כי טיפול הורמונלי הפחית את הסיכון לאוסטאופורוזיס. אבל בתחילת שנות ה-2000, מחקרים של יוזמת בריאות האישה מצאו סיכון מוגבר לסרטן השד, מחלות לב ושבץ אצל חלק מהנשים הנוטלות טיפול הורמונלי. זמן קצר לאחר דיווחים אלה, ה-FDA הוסיף אזהרה של קופסה שחורה לכל הטיפולים ההורמונליים שנקבעו לתסמיני גיל המעבר. מספר הנשים הנוטלות טיפולים אלה צנח.

הממצאים של מחקרים אלה היו בעייתיים מאד; הסיכונים נצפו בדרך כלל אצל נשים בשנות ה-70 לחייהן שנטלו פורמולציה ישנה יותר של התרופות. מחקרי מעקב מאוחרים יותר לא הצליחו להראות סיכונים או יתרונות משמעותיים בתחליפי ההורמונים כפי שתואר במסקנות אותם מחקרים. במסיבת העיתונאים, שנערכה היום, ציינו מומחי ה-FDA כי צורת מתן הטיפול עשויה להשפיע על הסיכונים והיתרונות עבור נשים שונות, ואת זה חשוב להדגיש. לכן, חשוב להתייעץ עם רופא בכל מקרה ולדעת את הסיכונים והסיכויים ועל פי מצב פיזיולוגי ורצון – להחליט כיצד לטפל.

כמו כן, הודיעו ב-FDA,  כי אישרו לאחרונה שתי תרופות חדשות לגיל המעבר: גרסה גנרית של טבלית הטיפול ההורמונלי הפומית פרמרין, המשתמשת בתערובת של הורמוני אסטרוגן, ו-Lynkuet של באייר, טיפול לא הורמונלי שיכול לטפל בתסמיני גיל המעבר כמו גלי חום.

לסיכום, טיפולים הורמונליים אכן נושאים סיכונים, גם אם קטנים. אנשים שחלו בסרטני הרבייה, כמו סרטן השד או סרטן השחלות, ואלו שיש להן היסטוריה של קרישי דם, לא צריכים ליטול אותם. קיימים טיפולים אלטרנטיביים לטיפול בתסמינים ספציפיים, כמו נדודי שינה. עבור אחרים, במיוחד נשים בשנות ה-50 לחייהן, היתרונות עשויים לעלות על הסיכונים, ושינוי התווית הזה עשוי להפוך את התרופות לנגישות יותר.

מקור המידע כאן >>